翰蘆圖書出版有限公司 -- 陳鋕雄主編《智慧醫療與法律》
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陳鋕雄主編《智慧醫療與法律》

  1. 智慧醫療是新興重要生醫發展領域,歐美各國均積極投入,在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下,智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生,帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初,要產生足夠醫療資料以進行機器學習,就需要解決個資隱私權問題。
  2. 產品產生後要經藥證機關查驗登記,其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是,智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變,更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療,在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制,可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是:智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」,形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。
  3. 本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照,透過歐、美、日等國與我國的比較分析,點出我國發展智慧醫療的法制癥結,並指出在法制修改前,投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分:第一部分是遠距醫療法制,由我國立法史及外國比較法,檢討運作條件與責任認定;第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用,包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等;第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題,包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是:智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新,是體系關係而非僅是單一科技的改變,需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考,帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

主編:陳鋕雄 交通大學科技法律學院教授兼科技法律研究所所長,美國聖路易華盛頓大學法學博士

規格:2021. 1. 14/496頁/ISBN9789869974851

定價:720

 

 

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目錄
    
 

 

遠距醫療篇
 
遠距醫療法律議題與醫師親自診察檢驗義務/陳鋕雄、李宜家
 壹、前言
 貳、遠距醫療在我國的現狀
 參、醫師親自診察義務之法令解釋
 肆、對現行司法與行政解釋之評析
 伍、馬來西亞遠距醫療法
 陸、我國遠距醫療行為相關要件之檢討
 柒、結論
 
遠距醫療之民事過失責任標準/陳鋕雄、劉庭妤
 壹、前言
 貳、遠距醫療及過失責任
 參、遠距醫療對過失責任標準之影響
 肆、我國法之檢討
 伍、結論
 
醫療資訊篇
 
論智慧醫療與商業言論自由保障/李崇僖
 壹、智慧醫療之治理特性
 貳、美國對醫藥相關商業言論自由之保障
 參、台灣對醫藥相關商業言論自由之保障
 肆、台灣對醫療資訊流通限制之影響與突破
 伍、結論與建議
 
生醫研究與隱私保護之平衡-以公務機關開放健康資訊二次利用為中心/韓瑋倫、王嵐、陳鋕雄
 壹、前言
 貳、我國公務機關健康資訊二次利用之狀況
 參、健康資訊二次利用對個人可能產生之傷害
 肆、我國健康資訊二次利用之適法性議題
 伍、外國之國際立法例
 陸、各國政府開放健康資訊二次利用之趨勢與比較
 柒、建議管制途徑
 捌、結論
 
英國健康資料研究利用與退出權制度分析/杜韋摯
 壹、前言
 貳、英國健康資料退出計畫的發展
 參、從英國健康資料退出計畫展望我國健康資料的使用-代結論
 
醫療資訊商業利用之資料分享契約規範/陳鋕雄、洪崇瀚、陳樊璨
 壹、前言
 貳、英國DeepMind與NHS的Stream開發案
 參、英國資料分享契約規則
 肆、美國21世紀醫療法與資料封鎖議題
 伍、結論
 
行動健康軟體隱私權條款研析/陳景筠
 壹、前言
 貳、行動健康軟體對個人資料之取得與使用者授權
 參、資料主體透過行動健康APP隱私權條款獲得權利救濟的可能性
 肆、現行制度對資料主體保障之不足和檢討
 伍、結論
 
論醫療大數據應用於新冠肺炎病毒(Covid-19)防疫措施下之隱私權保護 /江國泉
 壹、背景及問題
 貳、疫情監測及防疫隔離
 參、防疫管制爭議
 肆、結論與建議
 
醫療科技篇
 
智慧醫療器材管制之比較研究-以臨床輔助診斷軟體為中心/高慧馨、廖晨竹、陳鋕雄
 壹、前言
 貳、美國CDS醫材安全性法制研究
 參、歐盟智慧CDS醫材安全性法制研究
 肆、台灣智慧CDS醫材安全性法制
 伍、對我國法制之建議
 陸、結論
 
智慧醫材臨床應用之法律責任/陳鋕雄
 壹、前言:人工智慧醫材在醫療體系的應用趨勢
 貳、依法律責任類型區分人工智慧醫材
 參、臨床診斷醫材歸責要件與醫護人員責任
 肆、自動化醫材瑕疵之責任認定
 伍、結論
 
智慧醫療之專利適格性與醫療方法可專利性/林禹萱、趙士瑋、莊弘鈺
 壹、前言
 貳、醫療方法可專利性比較法規範研究
 參、專利適格性比較法規範研究
 肆、結論
 
數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析/蔡鐙?
 壹、細胞治療特性與數據庫
 貳、細胞治療資料庫之現況
 參、利用和整合細胞治療數據所需的技術
 肆、細胞治療資料應從管制層級開始統整
 伍、制定與執行細胞治療規範應考量因素
 陸、資料庫之建置非一蹴可幾,須以滾動式調整逐步搜集
 
 
 
 
 



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