-
智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。
-
產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。
-
本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。
主編：陳鋕雄 交通大學科技法律學院教授兼科技法律研究所所長，美國聖路易華盛頓大學法學博士
規格：2021. 1. 14／496頁／ISBN：9789869974851
定價：720元
本書已售完
蝦皮購書連結（可貨到付款）
目錄
遠距醫療篇
遠距醫療法律議題與醫師親自診察檢驗義務／陳鋕雄、李宜家
壹、前言
貳、遠距醫療在我國的現狀
參、醫師親自診察義務之法令解釋
肆、對現行司法與行政解釋之評析
伍、馬來西亞遠距醫療法
陸、我國遠距醫療行為相關要件之檢討
柒、結論
遠距醫療之民事過失責任標準／陳鋕雄、劉庭妤
壹、前言
貳、遠距醫療及過失責任
參、遠距醫療對過失責任標準之影響
肆、我國法之檢討
伍、結論
醫療資訊篇
論智慧醫療與商業言論自由保障／李崇僖
壹、智慧醫療之治理特性
貳、美國對醫藥相關商業言論自由之保障
參、台灣對醫藥相關商業言論自由之保障
肆、台灣對醫療資訊流通限制之影響與突破
伍、結論與建議
生醫研究與隱私保護之平衡－以公務機關開放健康資訊二次利用為中心／韓瑋倫、王嵐、陳鋕雄
壹、前言
貳、我國公務機關健康資訊二次利用之狀況
參、健康資訊二次利用對個人可能產生之傷害
肆、我國健康資訊二次利用之適法性議題
伍、外國之國際立法例
陸、各國政府開放健康資訊二次利用之趨勢與比較
柒、建議管制途徑
捌、結論
英國健康資料研究利用與退出權制度分析／杜韋摯
壹、前言
貳、英國健康資料退出計畫的發展
參、從英國健康資料退出計畫展望我國健康資料的使用－代結論
醫療資訊商業利用之資料分享契約規範／陳鋕雄、洪崇瀚、陳樊璨
壹、前言
貳、英國DeepMind與NHS的Stream開發案
參、英國資料分享契約規則
肆、美國21世紀醫療法與資料封鎖議題
伍、結論
行動健康軟體隱私權條款研析／陳景筠
壹、前言
貳、行動健康軟體對個人資料之取得與使用者授權
參、資料主體透過行動健康APP隱私權條款獲得權利救濟的可能性
肆、現行制度對資料主體保障之不足和檢討
伍、結論
論醫療大數據應用於新冠肺炎病毒（Covid-19）防疫措施下之隱私權保護 ／江國泉
壹、背景及問題
貳、疫情監測及防疫隔離
參、防疫管制爭議
肆、結論與建議
醫療科技篇
智慧醫療器材管制之比較研究－以臨床輔助診斷軟體為中心／高慧馨、廖晨竹、陳鋕雄
壹、前言
貳、美國CDS醫材安全性法制研究
參、歐盟智慧CDS醫材安全性法制研究
肆、台灣智慧CDS醫材安全性法制
伍、對我國法制之建議
陸、結論
智慧醫材臨床應用之法律責任／陳鋕雄
壹、前言：人工智慧醫材在醫療體系的應用趨勢
貳、依法律責任類型區分人工智慧醫材
參、臨床診斷醫材歸責要件與醫護人員責任
肆、自動化醫材瑕疵之責任認定
伍、結論
智慧醫療之專利適格性與醫療方法可專利性／林禹萱、趙士瑋、莊弘鈺
壹、前言
貳、醫療方法可專利性比較法規範研究
參、專利適格性比較法規範研究
肆、結論
數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析／蔡鐙?
壹、細胞治療特性與數據庫
貳、細胞治療資料庫之現況
參、利用和整合細胞治療數據所需的技術
肆、細胞治療資料應從管制層級開始統整
伍、制定與執行細胞治療規範應考量因素
陸、資料庫之建置非一蹴可幾，須以滾動式調整逐步搜集
|
